新型コロナDNAワクチン、関西・関東8施設で11月中に第2/3相試験開始~アンジェス|業界ニュース

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新型コロナDNAワクチン、関西・関東8施設で11月中に第2/3相試験開始~アンジェス

マイナビDOCTOR 編集部からのコメント
バイオ製薬企業のアンジェスが、阪大と開発中の新型コロナウイルス感染症向けワクチンの第2/3相臨床試験を11月中にも開始すると発表しています。目標症例数を500例としてランダム化二重盲検プラセボ対照試験を行い、本試験で用法用量を確定したのち、COVID-19発症予防効果を検証するプラセボ対照の大規模な第3相比較試験を実施する予定とのことです。

バイオ製薬企業のアンジェスは11月20日、阪大と開発中の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)向けDNAワクチンについて、大阪市立大病院・阪大病院での第1/2相臨床試験に続いて、今月中に第2/3相臨床試験を開始すると発表した。

第2/3相臨床試験は、目標症例数を500例として関西・関東エリアの8施設で実施。用量を2.0㎎として①2週間間隔で2回接種(250例、うち50例はプラセボ)、②4週間間隔で2回接種(250例、うち50例はプラセボ)─の2群に分け、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を行う。

試験は治験施設の治験審査委員会(IRB)で審議・承認され次第開始し、2021年3月頃に接種を完了させる予定。

用法用量確定を経て大規模第3相試験実施へ
アンジェスは「本試験で用法用量を確定したのち、COVID-19発症予防効果を検証するプラセボ対照の大規模な第3相比較試験を実施する予定」としている。

出典:Web医事新報

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