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遺伝子治療の臨床研究、個人情報の扱い厳格化 厚労省が指針改正

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マイナビDOCTOR 編集部からのコメント

改正個人情報保護法の施行は、この5月30日。これをふまえて、厚生労働省は遺伝子治療の臨床研究に関する指針を改正し、告示しました。
いままで患者さんなどのデータを取得する際に同意が必要なかったケースでも本人の同意が求められるものが追加されたのに加え、番号や記号に置き換えられた「匿名加工情報」は個人情報を復元できないように加工することが必要とし、海外への情報提供についても、被験者の同意をとることと、提供した際の記録を3年間保管することを求めています。

厚生労働省は、遺伝子治療の臨床研究に関する指針を改正し、官報で告示した。個人情報保護法の改正で、原則として本人の同意を得ることが必要な「要配慮個人情報」に病歴などが含まれたことに伴う措置。これまで情報を取得する際に患者などの「被験者」の同意が必要とされなかったケースについても、施行後は同意を得るよう求めている。【新井哉】

現在の指針では、被験者の個人情報に関して、加工された匿名情報の取り扱いなどが明確に規定されていなかったが、改正法が5月30日に全面施行されることを踏まえ、番号や記号に置き換えられた「匿名加工情報」の作成や海外に情報を提供する際の取り扱いなどの項目を新設した。

例えば、「匿名加工情報」の取り扱いの項目では、個人情報を復元できないように加工する必要性を提示。この情報の作成者から他の研究者が提供を受けた場合も、他の情報と照合することを禁じている。

海外への情報提供に関しても被験者らの同意を得るよう規定しており、提供した際の記録を3年間保管することを求めている。また、被験者の同意を得ることが困難なケースについては、匿名化されていることなどを条件に提供を認める。

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出典:医療介護CBニュース

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