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医療情報データベース、一定期間は国費投入- 厚労省検討会が中間報告書

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マイナビDOCTOR 編集部からのコメント

2018年から本格運用が予定されている、1000万人規模の医療情報データベース。すでに国費から約10億円が投入され、医薬品の副作用を調べるためなどに使われる予定ですが、更なる国費の投入に疑問の声が上がっていました。
厚生労働省は、その声を受けて検討し、今後も一定期間は国費を投入して運営する必要があるとの中間報告を出しました。
一定以上の利用が見込めたあとは、利用料・医療機関の協力費などが検討されています。

医薬品の副作用などの分析に活用するため、2018年度から本格的な運用が予定されている医療情報データベースについて、厚生労働省の検討会は、一定期間は国費を投入してシステムを運用する必要があるとの中間報告書をまとめた。行政事業レビューで「製薬メーカーの自己負担の余地もあり、国費投入ありきは疑問」と指摘された経緯もあったことから、今後、運用費の国費負担の適否が改めて問われそうだ。【新井哉】

医療情報データベースは、08年の薬害再発防止に関する提言などを踏まえ、11年度から5カ年の計画で開始された事業。医薬品の安全性の定量的な評価を行うため、1000万人規模のデータベースにすることを目標に掲げ、東大医学部附属病院など10拠点にデータベースを設置した。

しかし、送信データの様式が拠点間で異なるなどの不具合が発覚。本格運用を当初の予定より2年間先延ばししていた。

13年度の行政事業レビューでも、外部有識者から、国費投入への疑問に加え、「ロードマップが不明確(1000万人の達成は困難)で、予算が膨張する危険がある」などと事業を問題視する意見が続出。「費用負担の在り方の検証を念頭にさらなる見直しを行い、概算要求へ適切に反映させることが必要」とのコメントを取りまとめていた。

今回、「医療情報データベースの運営等に関する検討会」がまとめた中間報告書では、行政事業レビューの指摘に触れたほか、この事業の現状を取り上げ、本格運用に向けて各協力機関にデータを集積し、▽処方実態調査▽安全対策措置などの影響調査▽医薬品などのリスク、ベネフィットバランスの定量的評価―といった目的別に14のテーマを選定し、「試行的な利活用の検討を進めている」とした。

■ワーキンググループで利用料など検討へ

費用負担の枠組みについても言及し、この事業の構築経費が、国費と医薬品などの製造販売業者が拠出した安全対策拠出金の「概ね折半」で賄われてきたことを説明。「国およびPMDA(医薬品医療機器総合機構)以外の利活用が一定程度に達するまでの本格運用開始後一定期間は、国費および安全対策拠出金により安定的な財源を確保する必要がある」とした。

このほか、本格運用後に公正性の判断基準を作成し、利活用の範囲の拡大を検討することや、利活用者がアクセス専用端末を設置する場合は安全管理要件を満たしているかどうか事前審査で確認することなどを求めた。

すでに10億円以上の国費が投入されているが、中間報告で取りまとめた内容を遂行するためには、「別途概算要求を行うことが必要」として経費が積み増される可能性にも言及。本格運用後も、システム全体の機器使用料や運用保守管理費、ライセンス費、協力医療機関のデータ抽出作業費などの経費が必要とした。

今後、検討会のワーキンググループで、利用料や医療機関の協力費の金額に加え、データの取り扱いなどの詳細なルールも検討する予定。

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出典:医療介護CBニュース

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